在了解一次性導(dǎo)尿包到底屬于幾類醫(yī)療器械之前,我們先來了解一下導(dǎo)尿包中有哪些產(chǎn)品,畢竟不同的產(chǎn)品分屬于不同類別。
一次性導(dǎo)尿包內(nèi)置的醫(yī)療器械產(chǎn)品:
1、導(dǎo)尿管、1條、8Fr~24Fr、外購件
2、管夾、1個、圓孔直徑≥6mm、梯形槽長≥12mm,邊長0.2mm~1.5mm、夾在引流管或?qū)蚬苌?/p>
3、孔巾、1張、1250p×625px、覆膜布
4、紗布塊、2片、55mm×5mm、外購件,脫脂紗布、8層
5、石蠟棉片、1袋、液體石蠟、棉片
6、碘伏棉片、一次性使用止血鉗2袋、2.5%聚維酮碘溶液、碘伏、棉片
7、一次性使用橡膠檢查手套、3只、中號 (7號)、外購件
8、推注器、1支、內(nèi)裝無菌水>8ml
9、塑料試管、1套、試管:Φ≥10mm、長≥85mm、供需尿液留樣使用
10、引流袋、1個、容量1000ml
11、吸塑盤、2個、厚度≥0.12mm
12、塑料鑷子、3支、長度≥275px
以上就是一次性導(dǎo)尿包中的產(chǎn)品,其中部分產(chǎn)品是不需要相關(guān)注冊證的,但也有部分產(chǎn)品是需要注冊證的,比如說導(dǎo)尿管、連接管、紗布塊和一次性橡膠檢查手套,還有液體石蠟、碘伏等產(chǎn)品需要衛(wèi)生許可證。
從上述的產(chǎn)品配置來說,其中紗布塊和一次性橡膠檢查手套是屬于一類醫(yī)療器械的,而導(dǎo)尿管產(chǎn)品則屬于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品,按照**高等級醫(yī)療器械產(chǎn)品來分類,一次性導(dǎo)尿包應(yīng)當也屬于二類醫(yī)療器械才對,否則里面的產(chǎn)品可能無法全部滿足,或者缺失了導(dǎo)尿管產(chǎn)品。
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